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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA089-1043  |   NCT06045806

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagen vicleucel mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie gegenüber einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation ein suboptimales Ansprechen zeigen

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ide-Cel mit einer Lenalidomid(LEN)-Erhaltungstherapie gegenüber einer LEN-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ein suboptimales Ansprechen erreicht haben.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Patient:innen im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die eine Induktionstherapie gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ohne nachfolgende Konsolidierungs
    1. oder Erhaltungstherapie erhalten haben. AUSNAHME: Der/Die Patient:in erhielt eine Lenalidomid(LEN)-Erhaltungstherapie über ≤ 7 Tage und der Prüfarzt dokumentiert, dass es infolge der vorübergehenden Unterbrechung von LEN keine Auswirkungen auf die Gesamt-Nutzen-Risiko-Bewertung gibt.
      1. Der/Die Patient:in muss 4 bis 6 Zyklen der Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mit oder ohne monoklonalen anti-CD38-Antikörper) enthalten muss, und muss 80 bis 120 Tage vor der Einwilligung eine einzige ASCT gehabt haben. Hinweis: Der/Die Patient:in darf seit Beginn der Induktionstherapie keine bestätigte Progression aufweisen.
        1. Der/Die Patient:in muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ein dokumentiertes Ansprechen in Form von PR oder VGPR aufweisen.
          1. Der/Die Patient:in muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1 haben (Teilnehmer mit ECOG 2 aufgrund von Schmerzen durch zugrunde liegende Myelom-assoziierte Knochenläsionen sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet).
            1. Der/Die Patient:in muss sich von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen auf ≤ Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 2.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              • Der/Die Patient:in mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems des Myeloms.
                1. Patient:in mit einem nicht-sekretorischen MM.
                  1. Der/Die Patient:in hat eine systemische und unkontrollierte mykotische, bakterielle, virale oder sonstige Infektion.
                    1. Der/Die Patient:in hat eine Vorgeschichte einer primären Immundefizienz.
                      1. Der/Die Patient:in hatte eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit einem gentherapie-basierten Therapeutikum für Krebs oder eine zelluläre Prüftherapie für Krebs oder eine gegen das B-Zell-Reifungsantigen-gerichtete Therapie.
                        Zusätzliche Informationen*
                        - Es gelten weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                        Behandlungsmöglichkeiten

                        Studienarme

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                        Studienarme

                        Experimentell: Arm A

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                        • Biologikum: Idecabtagen vicleucel
                        • Medikament: Lenalidomid, Fludarabin, Cyclophosphamid

                        Studienarme

                        Aktives Vergleichspräparat: Arm B

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                        • Medikament: Lenalidomid

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