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BMS-Symbol für "Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Not Yet Recruiting

Studien-Nr. CA061-1005  |   NCT07335562

A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353 (Zolacaptagene- Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 16+
    Altersgruppe
  • 9
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Not Yet Recruiting

Überblick

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986353 versus standard of care in participants with active Systemic Sclerosis

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Participants must fulfill the 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for Systemic Sclerosis (SSc), and additionally have the following:.
    1. Positive Antinuclear Antibodies (ANA) with nucleolar pattern and/or anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70) antibodies.
      1. Confirmation of Interstitial Lung Disease (ILD) on centrally read High-Resolution Computed Tomography (HRCT) with ≥ 10% total lung involvement, with at least one of the following attributed to active SSc:.
        1. Arthritis.
        2. Myositis.
        3. Carditis.
        4. Progressive skin disease.
        5. Elevated inflammatory markers.
    2. Participants must have a non-response or intolerance despite ≥ 6 months of treatment with at least one immunomodulatory drug. Non-response is defined as a patient, who in the opinion of the investigator, is not adequately controlled/treated and requires treatment escalation.

      Ausschlusskriterien

      Symbol für Ausschlusskriterien
      • Participants must not have a requirement for supplemental oxygen therapy and/or Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) ≤ 40% (Hemoglobin (Hgb) corrected) at screening.
        1. Participants must not have moderate to severe Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) requiring PAH-specific combination treatment
          1. Participants must not have pulmonary comorbidity including chronic obstructive pulmonary disease or asthma requiring daily oral corticosteroids, cigarette smoking (including e-cigarettes) within 3 months before screening or unwilling to avoid smoking throughout the study, and/or clinically significant abnormalities on HRCT not attributable to SSc assessed by the central reader at screening.
            1. Participants must not have gastrointestinal (GI) dysmotility requiring Total Parenteral Nutrition (TPN).
              1. Participants must not have current gangrene of a digit
                Zusätzliche Informationen*
                • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

                  Behandlungsmöglichkeiten

                  Studienarme

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                  Studienarme

                  Experimental: Arm A: BMS-986353

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: BMS-986353, Fludarabine, Cyclophosphamide

                  Studienarme

                  Experimental: Arm B: Standard of Care

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: Tocilizumab, Rituximab, Nintedanib
                  Bitte schauen Sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut nach einem Prüfzentrum mit aktiver Rekrutierung oder finden Sie eine andere geeignete Studie, indem Sie auf „Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ klicken
                  Check Your Eligibility
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