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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA209-274  |   NCT02632409

Eine Studie mit Nivolumab als adjuvante Therapie gegenüber Placebo nach operativer Entfernung eines invasiven Hochrisiko-Urothelkarzinoms

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Ziel dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab gegenüber Placebo bei Patienten zu bestimmen, deren invasives Urothelkarzinom operativ entfernt wurde.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Invasives Urothelkarzinom in Harnblase, Harnleiter oder Nierenbecken mit hohem Rezidivrisiko - Radikale chirurgische Resektion (z.B. radikale Zystektomie) innerhalb der letzten 120 Tage - Durch ein bildgebendes Verfahren bestätigter, krankheitsfreier Status (innerhalb 4 Wochen vor Therapiestart) - Tumorgewebe muss für eine Biomarkeranalyse verfügbar sein - Patienten, die keine neoadjuvante Cisplatin-Therapie erhalten haben, müssen für diese nicht geeignet sein oder sie ablehnen Ausschlusskriterien: -Teilzystektomie bei primärem Blasentumor oder Teilnephrektomie bei primären Nierenbeckentumor -Sekundäre Behandlung (z.B. adjuvante systemische Therapie) gefolgt von einer chirurgischen Entfernung der Blasentumors - Aktive, bekannte Autoimmunerkrankung oder Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung -Vorherige, aktive Tumorerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokal behandelten Erkrankungen,  die offensichtlich geheilt wurden - Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation erfordert -Positiver Test auf Hepatitis B (HBV sAg) oder Hepatitis C (HCV Antikörper), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Nivolumab

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologika: Nivolumab

Studienarme

Placebo-Vegleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Sonstiges: Placebo

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