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Studien-Nr. BB2121-MM-002  |   NCT03601078

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und bei Patienten mit multiplem Myelom mit hohem Risiko

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Diese Studie ist nun abgeschlossen.  Sobald die Ergebnisse verfügbar sind, werden sie auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
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Überblick

Diese Studie ist eine offene Multi-Kohorten-, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (Kohorte 1), bei Teilnehmern mit RRMM, die eine Überbrückungstherapie mit Talquetamab erhalten (Kohorte  1b), bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM), bei denen innerhalb von 18 Monaten nach der ersten Behandlung mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) (Kohorte 2a) und ohne ASCT (Kohorte 2b) eine Progression aufgetreten ist, oder bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen nach einer ASCT während der Erstbehandlung (Kohorte 2c) und der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121, das in Kombination mit einer Lenalidomid -Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit suboptimalem Ansprechen nach einer ASCT angewendet wird (Kohorte 3). Ungefähr 264 Teilnehmer werden in eine von drei Kohorten aufgenommen. In Kohorte 1 (einschließlich Kohorte 1b) werden ungefähr 126 RRMM-Probanden mit ≥ 3 vorherigen Myelom-Behandlungen aufgenommen. In Kohorte  2a werden ungefähr 39 MM-Probanden mit einer vorherigen Myelom-Therapie, einschließlich ASCT und einem frühen Rückfall, aufgenommen. In Kohorte 2b werden ungefähr 39 MM-Probanden mit einer vorherigen Myelom- Therapie ohne ASCT und einem frühen Rückfall aufgenommen. In Kohorte 2c werden ungefähr 30 MM-Probanden mit unzureichendem Ansprechen auf eine ASCT während ihrer ersten Myelom-Therapie aufgenommen. Die Kohorten beginnen parallel und unabhängig voneinander. In Kohorte 3 werden ungefähr 30 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) mit suboptimalem Ansprechen auf eine ASCT aufgenommen.

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