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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM011-126  |   NCT04772079

Eine Studie zur Bewertung der Medikamentenspiegel, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 4-18
    Altersgruppe
  • 32
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Ziel dieser pädiatrischen Studie ist es, die Medikamentenspiegel, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen. Diese Studie umfasst zwei Kohorten: Kohorte 1 (Alter 12 bis <18 Jahre) und Kohorte 2 (Alter 4 bis <12 Jahre). Jede Kohorte besteht aus zwei Teilen. In Teil A werden die Medikamentenspiegel von BMS-986165 ermittelt, um zwei Dosierungen auszuwählen, die in Teil B untersucht werden sollen. In Teil B werden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewertet. Im Rahmen des fünfjährigen Langzeit-Verlängerungszeitraums (LTE) werden die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis untersucht, die die Teile A oder B der Studie abgeschlossen haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Mädchen und Jungen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Mädchen und Jungen im Alter von 4 bis < 12  Jahren für Kohorte 2.
    1. Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten.
      1. Mittelschwere bis schwere Erkrankung.
        1. Kandidat:in für Phototherapie oder systemische Therapie.
          1. Muss den Behandlungszeitraum in Woche 52 in Teil A oder B für den Langzeit
            1. Verlängerungszeitraum (LTE-Zeitraum) abgeschlossen haben.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              • Patient:innen mit einem Gewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Patient:innen mit einem Gewicht von < 18,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B.
                1. Andere Formen von Psoriasis.
                  1. Anamnestisch bekannte kürzlich aufgetretene Infektion.
                    1. Vorherige Behandlung mit Deucravacitinib (BMS-986165) oder einem anderen Wirkstoff als Vergleichspräparat.
                      1. Nachweis einer aktiven TB im LTE-Zeitraum.
                        1. Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
                          Zusätzliche Informationen*

                          Behandlungsmöglichkeiten

                          Studienarme

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                          Studienarme

                          Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Medikament: Deucravacitinib

                          Studienarme

                          Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Medikament: Deucravacitinib

                          Studienarme

                          Placebo-Vergleichspräparat: Placebo

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Sonstiges: Deucravacitinib angepasstes Placebo
                          Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                          Kommt die Studie für Sie infrage
                          Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                          Geeignete Studie
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