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Recruiting

Studien-Nr. IM011-126  |   NCT04772079

Eine Studie zur Beurteilung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 4-18
    Altersgruppe
  • 37
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser pädiatrischen Studie ist die Beurteilung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Diese Studie umfasst 2 Kohorten: Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre) und Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre). Jede Kohorte besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden die Medikamentenspiegel von BMS-986165 untersucht, um 2 Dosisstufen zu selektieren, die in Teil B untersucht werden sollen. In Teil B werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisstufen bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Im 5-jährigen Langzeit-Verlängerungszeitraum (LTE-Zeitraum) wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis beobachtet, die die Teile A oder B der Studie abgeschlossen haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Mädchen und Jungen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Mädchen und Jungen im Alter von 4 bis < 12  Jahren für Kohorte 2.
    1. Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten.
      1. Mittelschwere bis schwere Erkrankung.
        1. Kandidat:in für Phototherapie oder systemische Therapie.
          1. Muss den Behandlungszeitraum in Woche 52 in Teil A oder B für den Langzeit
            1. Verlängerungszeitraum (LTE-Zeitraum) abgeschlossen haben.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              • Teilnehmer:innen mit einem Gewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Teilnehmer:innen mit einem Gewicht von ≤ 18,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B.
                1. Andere Formen von Psoriasis.
                  1. Anamnestisch bekannte kürzlich aufgetretene Infektion.
                    1. Vorherige Exposition gegenüber Deucravacitinib (BMS-986165) oder dem aktiven Vergleichspräparat.
                      1. Nachweis einer aktiven TB im LTE-Zeitraum.
                        1. Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
                          Zusätzliche Informationen*

                          Behandlungsmöglichkeiten

                          Studienarme

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                          Studienarme

                          Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Medikament: Deucravacitinib

                          Studienarme

                          Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Medikament: Deucravacitinib

                          Studienarme

                          Placebo-Vergleichspräparat: Placebo

                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                          • Sonstiges: Deucravacitinib angepasstes Placebo
                          Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                          Kommt die Studie für Sie infrage
                          Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                          Geeignete Studie
                          Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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