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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CA052-002  |   NCT04895709

Eine Studie zu BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Zusammenfassung

  • Phase I / Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 39
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlener Dosis/empfohlenen Dosen von BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist eine First-in-Human(FIH)-Studie mit BMS-986340 bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Für die Biomarker-Analyse muss ein frisches Tumorbiopsat vor und während der Behandlung bereitgestellt werden.
    1. Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 und mindestens 1 Läsion, die biopsiert werden kann. Feinnadelbiopsate, zytologische Proben und Biopsate von Knochenläsionen sind nicht akzeptabel.
      1. Performance Status gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
        1. Dokumentierte radiologische Krankheitsprogression unter oder nach der letzten Therapie.
          1. Erhalt von Therapien des Versorgungsstandards (mit Ausnahme von Teil 1C, in dem Patient:innen mit vorheriger Anwendung von Docetaxel für das fortgeschrittene/metastasierte Setting ausgeschlossen werden) einschließlich eines verfügbaren PD-L1-Inhibitors, der bekanntermaßen bei der Tumorart, für die sie beurteilt werden, wirksam ist.
            1. Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und Erhalt von/refraktär für/kein(e) Kandidat:in für oder Unverträglichkeit gegenüber verfügbaren Therapien, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen für die Erkrankung der Patientin/des Patienten haben.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              • Schwangere oder stillende Frauen.
                1. Primäres Malignom des Zentralnervensystems (ZNS).
                  1. Unbehandelte ZNS-Metastasen.
                    1. Leptomeningeale Metastasen.
                      1. Gleichzeitiges Malignom, das eine Behandlung erfordert, oder anamnestisch bekanntes früheres Malignom, das in den 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war.
                        1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
                          1. Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden in den 14 Tagen oder andere Immunsuppressiva in den 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
                            1. Vorheriges Organ
                              1. oder Gewebe-Allotransplantat.
                                1. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
                                  1. Größere Operation in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments.
                                    1. Anamnestisch bekannte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose. Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
                                      Zusätzliche Informationen*

                                      Behandlungsmöglichkeiten

                                      Studienarme

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1A: BMS-986340 Dosiseskalation

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1C: BMS-986340 und Docetaxel-Dosiseskalation

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340, Docetaxel

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2A: BMS-986340 Dosiserweiterung

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1A–J: BMS-986340 Dosiseskalation

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1B–J: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiserweiterung

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01
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