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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA057-008  |   NCT05552976

Studie zur Beurteilung von Mezigdomid in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (MeziKD) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (SUCCESSOR-2)

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel der Studie ist der Vergleich von Mezigdomid (CC-92480/BMS-986348) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (MeziKD) versus Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei der Behandlung von RRMM: SUCCESSOR-2.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
- Der:die Patient:in hat eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, definiert als: i) Myelom-Protein (M-Protein) ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) in der Serumelektrophorese (sPEP) oder ii) M-Protein ≥ 200 Milligramm (mg) pro 24-Stunden-Urinprobe in der Urinelektrophorese (uPEP) iii) Für Patient:innen ohne messbare Erkrankung in der sPEP oder uPEP: Freie Leichtkette im Serum (sFLC) > 100 mg/l (10 mg/dl) involvierte Leichtkette und abnormales κ/λ-FLC -Verhältnis.
  • Der Teilnehmer hat zuvor mindestens eine Myelom-Therapielinie erhalten. Hinweis: Eine Therapielinie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
    1. Der Teilnehmer muss zuvor mit Lenalidomid behandelt worden sein und mindestens 2  Zyklen eines monoklonalen anti-CD38-Antikörpers (mAk) erhalten haben (Teilnehmer, die einen anti-CD38-mAk nicht vertragen haben und < 2 Zyklen erhalten haben, sind weiterhin geeignet).
      1. Der Teilnehmer erreichte ein minimales Ansprechen oder besser auf mindestens 1 vorherige Myelom-Therapie.
        1. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach seiner letzten Myelom-Therapielinie aufweisen.

          Ausschlusskriterien

          Symbol für Ausschlusskriterien
          • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Mezigdomid oder Carfilzomib behandelt.
            1. Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
              Zusätzliche Informationen*
              •  Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

                Behandlungsmöglichkeiten

                Studienarme

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                Studienarme

                Aktives Vergleichspräparat: Kd (Carfilzomib + Dexamethason)

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                • Medikament: Carfilzomib, Dexamethason

                Studienarme

                Experimentell: MeziKd (Mezigdomid + Carfilzomib + Dexamethason)

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                • Medikament: Mezigdomid, Carfilzomib, Dexamethason

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