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Studien-Nr. IM048-022  |   NCT05827016

Eine Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Iberdomid mit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach autologer Stammzelltransplantation bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Iberdomid mit der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach autologer Stammzelltransplantation bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM).

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Bestätigte Diagnose eines symptomatischen Multiplen Myeloms (MM).
    1. Performance Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
      1. Erhalt von 3–6 Zyklen einer Induktionstherapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und Immunmodulatoren (IMiD) [z. B. Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd), Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd)] mit oder ohne monoklonalen CD38-Antikörper oder Velcade® (Bortezomib), Cyclophosphamid, Dexamethason (VCd) enthält, gefolgt von einer autologen Einzel
        1. oder Tandem-Stammzelltransplantation (ASZT). Eine Konsolidierung im Anschluss an die Stammzelltransplantation ist zulässig.
          1. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie mindestens ein partielles Ansprechen (PR) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) mit oder ohne Konsolidierung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2016) erreicht haben.

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            • Progressive Erkrankung oder klinisches Rezidiv (gemäß den Ansprechkriterien der IMWG) im Anschluss an eine ASZT mit oder ohne Konsolidierung oder kein Ansprechen auf die Primärtherapie.
              1. Schwelendes Myelom, solitäres Plasmozytom oder nicht-sekretorisches Myelom.
                1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems/der Hirnhäute beim MM.
                  1. Anamnestisch bekannte Malignome außer MM, es sei denn, der Teilnehmer ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
                    Zusätzliche Informationen*
                    • Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimentell: Arm A1: Iberdomid Dosis 1

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Iberdomid

                      Studienarme

                      Experimentell: Arm A2: Iberdomid Dosis 2

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Iberdomid

                      Studienarme

                      Experimentell: Arm A3: Iberdomid Dosis 3

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Iberdomid

                      Studienarme

                      Aktives Vergleichspräparat: Arm B: Lenalidomid

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Lenalidomid

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