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Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in Kombination mit Rituximab bei Patient:innen mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb
In diese Studie werden leider keine neuen Patient:innen aufgenommen, sie ist aber weiterhin aktiv.
Sie können auf die Schaltfläche "Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ und einige Fragen zu Ihrer Gesundheit beantworten, um herauszufinden, ob eine andere Studie für Sie infrage kommt.
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in
Kombination mit Rituximab bei Patient:innen mit neu diagnostiziertem follikulärem
Lymphom (FL) im fortgeschrittenen Stadium.
Der/Die Patient:in hat ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a oder ein klassisches FL. Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Archivgewebe, das ein (1) Jahr vor dem Screening entnommen wurde, ist zulässig. Wenn mehr als ein Jahr vergangen ist, muss eine neue Biopsie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen.
Keine vorherige systemische Behandlung für follikuläres Lymphom. Eine frühere Strahlentherapie oder Operation für eine zuvor diagnostizierte Erkrankung im Stadium I ist akzeptabel.
Erkrankung im Stadium II bis IV.
Wird vom behandelnden Prüfarzt als behandlungsbedürftig erachtet. Gründe für die Behandlung können unter anderem Folgendes sein:
Bulky disease, definiert als:
Eine nodale oder extranodale Raumforderung (außer Milz) von > 7 cm im größeren Durchmesser oder Beteiligung von mindestens 3 nodalen oder extranodalen Stellen (jeweils mit einem Durchmesser von > 3 cm).
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden B-Symptome:
Fieber (> 38 °C) unklarer Ätiologie.
Nachtschweiß.
Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
Splenomegalie mit unterer Grenze unterhalb der Nabellinie.
Eine der folgenden Zytopenien aufgrund eines Lymphoms:
Thrombozyten < 100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/l).
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l).
Hämoglobin < 10 g/dl (6,25 mmol/l).
Pleuraler oder peritonealer seröser Erguss (unabhängig vom Zellinhalt).
Jedes Kompressionssyndrom (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Ureter, Orbital, Magen-Darm).
Ausschlusskriterien
Klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Großzelliges follikuläres Lymphom gemäß der 5. Edition der WHO-Klassifikation oder follikuläres Lymphom Grad 3b gemäß der 4. Edition der WHO-Klassifikation.
Der/Die Patient:in hat eine signifikante medizinische Erkrankung, aktive Infektion, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde.
Zusätzliche Informationen*
– Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
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