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Klinische Studien von BMS suchen
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Recruiting

Studien-Nr. CA244-0008  |   NCT06926868

Eine Studie zu Izalontamab Brengitecan im Vergleich zur Chemotherapie bei Patient:innen mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die für Anti-PD(L)1-Medikamente nicht geeignet sind (IZABRIGHT-Breast01)

Zusammenfassung

  • Phase II/Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 138
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iza-Bren, einem bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen EGFR und HER3 mit einer Topoisomerase-Inhibitor-Nutzlast, im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes/der Ärztin (treatment of physician’s choice, TPC) (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Carboplatin plus Gemcitabin, und Capecitabin) zur Behandlung von Patient:innen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, TNBC) oder Östrogenrezeptor(ER)-niedrigen, „human epidermal Wachstumsfaktorrezeptor 2“(HER2)-negativen Brustkrebspatient:innen, die keine Kandidat:innen für eine Anti-PD(L)1-Therapie und endokrine Therapien sind.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener, rezidivierender,     inoperabler oder metastasierender triple-negativer Brustkrebs (TNBC) (ER < 1 %, PgR < 1 %,     HER2 IHC 0, 1+ oder 2+ mit ISH-negativer HER2-Genamplifikation) oder ER-niedrigem,     HER2-negativem BC (ER bzw. PgR 1 % bis 10 %, HER2-IHC 0, 1+ oder 2+ mit ISH-negativ     für die HER2-Genamplifikation) gemäß American Society of Clinical Oncology/College of     American Pathologists(ASCO/CAP)-Kriterien, basierend auf der letzten analysierten     Biopsie oder einer anderen Pathologieprobe.
    1. Patient:innen mit rezidivierender Erkrankung müssen mindestens 6  Monate nach Abschluss ihrer letzten Therapie mit kurativer Absicht ein Krankheitsrezidiv erlitten haben.
      1. Patient:innen mit TNBC müssen aufgrund eines der folgenden Kriterien für eine Kombinationsbehandlung aus einer 1L-Chemotherapie und einem anti-PD-1-Präparat (z. B. Pembrolizumab) oder einem anti-PD-L1-Präparat (z. B. Atezolizumab) als ungeeignet erachtet werden:
        1. Vom Prüfarzt/von der Prüfärztin festgestellte Nichteignung auf der Grundlage einer PD-L1-negativen Erkrankung, die vor dem Screening für die Studie im Rahmen des Versorgungsstandards (Standard of Care, SoC) festgestellt und dokumentiert wurde,
          1. ein Rezidiv in den 6–12 Monaten nach Abschluss einer (neo)adjuvanten Therapie mit einem Anti-PD(L)1-Präparat,
            1. nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärztin eine schwere Autoimmunerkrankung oder eine andere Kontraindikation für die Anwendung eines Anti-PD(L)1-Präparats:
              1. Jede Autoimmunerkrankung, die eine aktuelle Immunsuppression erfordert (z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Prednison > 10 mg/Tag).
                1. Früheres Autoimmun-UE bei peri-adjuvanten ICI, das eine Immunsuppression erforderte.
                  1. Aktueller Morbus Basedow mit Ophthalmopathie oder Bedarf an Radiojod oder Thyreostatika.
                    1. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankungen, so wie unten angegeben:
                      1. Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis.
                      2. Autoimmunhepatitis oder Cholangitis.
                      3. Myasthenia gravis.
                      4. Mittelschwere bis schwere oder schlecht kontrollierte inflammatorische Darmerkrankung.
                      5. Multiple Sklerose.
                      6. Lupus mit Nierenbeteiligung oder mittelschwerer bis schwerer Lupus.
                      7. Autoimmune Myokarditis. Hinweis: Wenn der/die Patient:in das Einschlusskriterium 5b oder 5c erfüllt, sind in diesen spezifischen Fällen gemäß lokalem Versorgungsstandard unbekannte PDL1-Ergebnisse akzeptabel.
                  2. Patient:innen mit ER-niedrigem, HER2-negativem Brustkrebs müssen nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärztin für endokrine therapiebasierte Behandlungen ungeeignet sein.
                    1. Keine vorherige systemische Therapie, wenn die Erkrankung lokal fortgeschritten, rezidivierend, inoperabel oder metastasiert ist (d. h. nicht heilbares Setting).
                      1. Mittels CT oder MRT gemäß RECIST 1.1. messbare Erkrankung

                        Ausschlusskriterien

                        Symbol für Ausschlusskriterien
                        • Patient:innen mit einer bekannten Mutation im Brustkrebsgen (BRCA) 1 oder 2 in der Keimbahn, deren beste 1L-Behandlungsoption nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärztin poli-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) sind.
                          1. Unbehandelte symptomatische Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Die Patient:innen sind geeignet, wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und die neurologischen Symptome der Patient:innen auf Baseline-Niveau zurückgekehrt sind. Außerdem müssen die Patient:innen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung entweder keine Kortikosteroide genommen haben oder müssen eine stabile oder abnehmende Dosis von ≤ 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) erhalten. Die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte Bildgebung muss die radiografische Stabilität der ZNS-Läsionen dokumentieren und ist nach Abschluss jeder ZNS-gerichteten Therapie durchzuführen.
                            1. Leptomeningeale Metastasen.
                              1. Patient:innen mit anamnestisch bekannter schwerer Herzerkrankung einschließlich unter anderem einer der folgenden Erkrankungen:
                                1. Anamnestisch bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Kardiomyopathie, kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association(NYHA)-Klasse II–IV, Perikarditis oder signifikanter Perikarderguss).
                                  1. Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.
                                    1. QTc-Verlängerung (nach Fridericia-Formel) ≥ 450 ms für Männer und ≥ 470 ms für Frauen außer Rechtsschenkelblock.
                                      1. Bekannte LVEF < 50 %.
                                      2. Vorherige Therapie mit Iza-Bren oder einem anderen AWK, das gegen EGFR bzw. HER3 gerichtet ist, oder die eine Topoisomerase 1-Inhibitor-Nutzlast enthält.
                                        Zusätzliche Informationen*
                                        • Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                                          Behandlungsmöglichkeiten

                                          Studienarme

                                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                          Studienarme

                                          Aktives Vergleichspräparat: Arm B

                                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                          • Medikament: Nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Carboplatin, Gemcitabin

                                          Studienarme

                                          Experimentell: Arm A1

                                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                          • Medikament: Iza-bren

                                          Studienarme

                                          Experimentell: Arm A2

                                          ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                          • Medikament: Iza-bren
                                          Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                                          Kommt die Studie für Sie infrage
                                          Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                                          Geeignete Studie
                                          Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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