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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM060-0001  |   NCT07115745

Eine Studie zu CD-19-zielgerichteten allogenen Nex-T-CAR-T-Zellen gesunder Spender bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen

Zusammenfassung

  • Phase I
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 26
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, optimalen Dosis und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986515, einem allogenen CD19-zielgerichteten CART- Zellprodukt von gesunden Spendern (HD), bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
:  – Population mit systemischem Lupus erythematodes (SLE):Diagnose von SLE basierend auf den American College of Rheumatology(ACR)-/European League Against Rheumatism(EULAR)-Kriterien von 2019.Patient:in muss bei der Voruntersuchung mindestens einen der folgenden Antikörper aufweisen: antinukleäre, dsDNA-, Histon-, Chromatin
  • oder Sm
    1. Antikörper.
      1. Nicht ausreichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Steroiden und immunosuppressiven Therapien.
        1. Patient:innen müssen bei der Voruntersuchung eine aktive Erkrankung aufweisen. – Population mit entzündlicher Myopathie (IIM):
          1. Patient:innen, die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) 2017 erfüllen.
            1. Patient:innen müssen die Kriterien für eine schwere, refraktäre IIM erfüllen.
              1. Patient:innen, die unzureichend auf Steroide und frühere immunsuppressive Therapien angesprochen haben.
                1. Nachweis einer aktiven Erkrankung. – Population mit systemischer Sklerose (SSc):
                  1. Der/Die Patient:in muss die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für systemische Sklerose von 2013 erfüllen.
                    1. Unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber vorherigen Therapien.
                      1. Patient:innen, bei denen eine progressive systemische Sklerose diagnostiziert wurde, einschließlich Hauterkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung. – Population mit rheumatoider Arthritis (RA):
                        1. Patient:innen mit schwer zu behandelnder RA.
                          1. Patient:innen mit einer RA-Diagnose, die die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 erfüllt.
                            1. Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis beim Screening
                            2. und Baseline-Besuch.
                              1. Unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie.

                              Ausschlusskriterien

                              Symbol für Ausschlusskriterien
                              :  – Alle Patient:innen: i) Jede andere systemische Autoimmunerkrankung. ii) Schwangere oder stillende Frauen. iii) Aktive Hepatitis B, C oder HIV. iv) Vorgeschichte von Malignomen. v) Unkontrollierte oder aktive Infektion. vi) Vorgeschichte von bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung. vii) Frühere CAR-T-Zelltherapie. viii) Signifikante Lungenfunktionsstörung. ix) Unzureichende Organfunktion. x) Aktive, klinisch signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). – SLE-Population: i) Patient:innen mit SLE aufgrund von Medikamenten oder mit anderen Autoimmunerkrankungen zusammen mit SLE. – IIM-Population: i) Patient:innen mit anderen Formen von Myopathien als IIM. ii) Schwere Muskelschäden. – SSc-Population: i) Personen mit Bluthochdruck in den Lungenarterien, verursacht durch SSc, der regelmäßig behandelt werden muss, um ihn unter Kontrolle zu halten. ii) Sich rasch verschlechternde SSc oder schwere Nierenerkrankung in der Vorgeschichte. – RA-Population: i) Personen mit zusätzlichen Autoimmunerkrankungen zusammen mit RA. – Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
                              Zusätzliche Informationen*

                              Behandlungsmöglichkeiten

                              Studienarme

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                              Studienarme

                              Experimentell: Verabreichung von BMS-986515

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                              • Genetisch: BMS-986515
                              • Medikament: Fludarabin, Cyclophosphamid, Tocilizumab
                              Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                              Kommt die Studie für Sie infrage
                              Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                              Geeignete Studie
                              Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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